制药与生物洁净空气过滤方案 | 依燃®

行业概览

制药洁净 — 每一微米都关乎生命安全

药品制造中的空气洁净度直接影响药品质量与患者安全。GMP法规对洁净室的悬浮粒子、微生物、温湿度、压差均有严格量化要求，失效的过滤系统可能导致整批次药品报废。

💊

15,000+亿元

中国制药市场规模

📋

ISO 14644

洁净室分级标准

🔬

0.1μm

ULPA可过滤粒径

🧪

EN 1822

高效过滤器标准

核心痛点

制药洁净环境的四大挑战

📜

GMP合规与审计压力

全球药品监管机构（NMPA/FDA/EMA）对洁净室环境和空调净化系统的验证要求日趋严格。过滤器需提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ文件、粒子计数报告和检漏测试记录。任一环节的文件缺失都可能导致GMP认证失败或警告信，造成产品上市延迟和巨额损失。

⚠️

交叉污染风险

多品种共线生产时，活性药物成分(API)的交叉污染是最大风险。ISO 14644要求严格的压差梯度和气流组织，HEPA/ULPA过滤器泄漏、密封不严或回风夹带可能导致产品交叉污染，引发药品召回和患者安全事件。

🛡️

无菌保障等级

无菌制剂（注射剂、眼用制剂等）要求核心灌装区域达到ISO 5 (Class 100/GMP A级)。将数百万立方米空气中的微粒控制在个位数水平，要求终过滤器达到H14(≥99.995%)或U15(≥99.9995%)的超高效水平，并且终端HEPA的安装密封必须100%零泄漏。

🔍

高效过滤器检漏与寿命管理

法规要求HEPA/ULPA过滤器安装后必须逐台进行DOP/PAO检漏测试，运行中需定期重复检测。同时，过滤器的压降变化、使用寿命预测和预防性更换计划是GMP持续合规的关键。缺乏科学的寿命管理将导致非计划停机或过滤器提前失效。

分级过滤方案

四级净化体系 — 从初效到ULPA

依燃®制药洁净方案采用预-中-亚高效-高效/超高效四级串联配置，可选配化学过滤段应对VOCs和消毒剂蒸汽。

1

初级过滤 — 粗效保护

拦截≥5μm粗颗粒 · 延长后续过滤器寿命

ALG G4 无纺布平板 PAR G4 板式

制药洁净空调首选ALG系列双层无纺布结构，容尘量620g/m²，较单层提升40%。尺寸592×592×46mm，额定风量3400m³/h，初阻力仅55Pa。双层设计在GMP车间高洁净需求场景下提供更稳定的预过滤保护。

2

中级过滤 — 中效净化

去除1-10μm颗粒 · 保护HEPA/ULPA

EFL F7 袋式 VCP F9 密褶加强

标准方案采用EFL袋式F7中效过滤器，6袋设计，初阻力110Pa；对无菌要求极高的场景升级为VCP密褶F9亚高效过滤器，4V结构，初阻力仅85Pa，容尘量1400g，可有效延长末端HEPA寿命2-3倍。推荐终阻力≤250Pa时更换。

3

末级终端过滤 — HEPA / ULPA

微米级净化 · GMP无菌保障核心

SEP H13 ≥99.95% SEP H14 ≥99.995% ULP U15 ≥99.9995%

SEP系列采用超细玻璃纤维滤纸，经热熔胶连续密封，框体铝合金或不锈钢可选。标准尺寸610×610×78mm，H13额定风量1700m³/h，初阻力100Pa。H14效率≥99.995% at MPPS (0.1-0.2μm)，适用于ISO 5/GMP A级核心区。ULP U15(ULPA)效率≥99.9995%，可达ISO 4级，用于生物安全柜、隔离器等超净设备。每台出厂均经EN 1822全效率扫描检测。

4

可选 — 化学分子过滤

VOCs/消毒剂/气味控制

CGD 化学浸渍活性炭 CAC 活性炭过滤

制药车间使用乙醇、异丙醇、过氧化氢等消毒剂后，空气中残留的VOCs和氧化性气体可通过CGD系列化学过滤器去除。CGD采用高碘值活性炭或化学浸渍介质（如KMnO₄浸渍氧化铝），对H₂O₂蒸气的穿透容量可达8-12wt%。CAC系列活性炭板式过滤器适用于管道或回风侧，厚度46-96mm可选。

产品规格

制药洁净推荐产品参数

产品系列	型号示例	效率等级	标准尺寸 (mm)	额定风量 (m³/h)	初阻力 (Pa)	适用洁净等级	滤料材质
ALG 无纺布初效	ALG-592-G4	G4 / ISO Coarse 85%	592×592×46	3400	55	—	合成纤维无纺布
EFL 袋式中效	EFL-592-F7	F7 / EN 779	592×592×381	2850	110	—	合成纤维
VCP 密褶亚高效	VCP-592-F9	F9 / ISO ePM1 85%	592×592×292-4V	3400	85	—	超细玻璃纤维
SEP H13 HEPA	SEP-610-H13	H13 ≥99.95%	610×610×78	1700	100	ISO 7-8 / GMP C-D	超细玻璃纤维
SEP H14 HEPA	SEP-610-H14	H14 ≥99.995%	610×610×78	1500	125	ISO 5-6 / GMP A-B	超细玻璃纤维
ULP U15 ULPA	ULP-610-U15	U15 ≥99.9995%	610×610×78	1200	145	ISO 4-5	PTFE/玻纤
CGD 化学过滤器	CGD-592-KMnO4	H₂O₂ ≥95%	592×592×96	2000	80	—	KMnO₄浸渍活性氧化铝
CAC 活性炭板式	CAC-592-C	VOCs ≥90%	592×592×46	2500	60	—	高碘值活性炭

系统流程

GMP无菌车间AHU过滤段配置

以无菌注射剂灌装车间（GMP A级/ISO 5）为例的四级过滤配置

室外新风 OA

→

ALG G4
无纺布初效

→

VCP F9
密褶亚高效

→

表冷/加热/加湿

→

SEP H14
终端HEPA

→

A级送风

新风 → ALG G4初效 → VCP F9亚高效 → 温湿度处理 → SEP H14终端(效率≥99.995%) → 单向流(0.45±20%m/s) → A级灌装区

B/C/D级辅助区域过滤配置

回风/新风

→

PAR G4
板式初效

→

EFL F7
袋式中效

→

SEP H13
终端HEPA

→

B/C/D级送风

GMP B级(ISO 5静态/7动态)：H13 HEPA终端；C级(ISO 7静态/8动态)：H13 HEPA终端；D级(ISO 8)：H13可选。CGD化学过滤器增设在回风侧以控制消毒剂蒸汽。

对标分析

依燃® H14 HEPA 与国际一线品牌性能对比

基于EN 1822标准MPPS法测试，610×610×78mm，额定风量1500m³/h

对比参数	依燃® SEP H14	国际一线品牌 A	国际一线品牌 B	依燃® 优势
整体过滤效率 (MPPS)	≥99.997%	≥99.995%	≥99.995%	更高穿透控制
初始压降 (额定风量)	125 Pa	135 Pa	130 Pa	低5-10Pa
泄漏测试 (PAO/DOP @100%风量)	零泄漏检出	零泄漏检出	≤0.01%	同等/更优
EN 1822全效率扫描	逐台扫描	逐台扫描	逐台扫描	同等
框架强度 (铝框)	6063-T5 铝型材	标准铝型材	标准铝型材	高品质铝框
密封方式	双组份聚氨酯	热熔胶	聚氨酯	连续密封
验证文件包 (DQ/IQ/OQ/PQ)	完整提供	完整提供	需额外申请	标配完整文件

* 测试条件：EN 1822-4 MPPS法，气溶胶DEHS，扫描速度按标准。数据为实验室典型值。

应用案例

典型应用场景

案例一：生物制药无菌灌装线

苏州 · GMP A/B级核心区 · 3条灌装线

背景：新建单克隆抗体无菌灌装车间，需满足EU GMP Annex 1及PIC/S最新要求，核心A级区面积280m²
方案：A级区：ULP U15 ULPA终端过滤器，125台；B级区：SEP H14终端，86台；预过滤：ALG G4 + VCP F9
验证：每台HEPA/ULPA逐台PAO检漏测试 + 风速均匀性测试 + 粒子计数在线监测
文件：完整DQ/IQ/OQ/PQ验证包，符合GAMP5及EU Annex 15要求

核心成效：

ULPA终端A级区：≥0.5μm粒子全程0粒/m³（ISO 5远优于限值）
PAO检漏一次通过率98.4%（125台中仅2台需调整密封）
VCP F9预过滤器寿命达18个月，SEP H14终端预计3年更换周期
顺利通过NMPA GMP符合性检查及欧盟QP审计

案例二：医院手术室净化改造

广州 · 三甲医院 · 12间洁净手术室

背景：手术室建成8年，原有过滤器性能衰减，术后感染率上升，GB 50333标准合规审查
方案：I级手术室(百级)：SEP H14终端HEPA；II/III级：SEP H13终端HEPA；预过滤统一：ALG G4 + EFL F7 + CGD化学过滤(麻醉废气控制)
特殊：手术室排风增设CAC活性炭过滤器，去除麻醉废气(N₂O, 七氟烷)
施工：分批改造，每间手术室48小时完成，医院正常运营不间断

核心成效：

I级手术室≥0.5μm粒子控制在≤3粒/L（国标≤3.5粒/L）
术后感染率由改造前1.2%降至0.3%，下降75%
CGD化学过滤器使手术室内七氟烷浓度降低82%
HEPA过滤器寿命预测系统上线，计划性更换率100%

获取您的制药生物洁净方案

填写以下信息，依燃®技术工程师将在尽快与您联系，提供GMP合规的定制化过滤方案与验证文件支持